การทดลองทางคลินิก เป็นการทดสอบขนาดใหญ่และซับซ้อน จำนวนของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดสอบยาใหม่ เพิ่มขึ้นจากประมาณ 1,300 ราย ในช่วงประมาณปี พ.ศ. 2524 - 28 ไปเป็นจำนวน มากกว่า 4,000 ราย สำหรับยาใหม่ทั่วๆ ไปในทุกวันนี้ และจากความซับซ้อนที่มากขึ้นของสิ่งที่เราพยายามวัดผล ทำให้จำนวนขั้นตอนต่างๆ ทางการแพทย์ เช่น การตรวจเลือด และการวัดผลอื่นๆ เพิ่มขึ้นเช่นกัน จากประมาณ 100 ขั้นตอนในช่วงประมาณปี พ.ศ. 2534 - 38 เป็นมากกว่า 140 ขั้นตอนในปัจจุบัน
ระยะที่ 1: การศึกษาด้านความปลอดภัย
เป็นการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 20-100 ราย ซึ่งต้องได้รับยาเป็นเวลา 1 เดือน
วัตถุประสงค์: เพื่อให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับการดูดซึมยาและเมตาบอลิสม ผลของยาต่ออวัยวะและเนื้อเยื่อ และอาการข้างเคียงที่เกิดจากยาในขนาดที่แตกต่างกัน
ระยะที่ 2 : การศึกษาด้านประสิทธิผล
เป็นการศึกษาในอาสาสมัครผู้ป่วย (ผู้ที่เป็นโรค) จำนวนหลายร้อยราย
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิผลของยาในการรักษาโรค และอาการข้างเคียงใดๆ ในระยะสั้นที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วย
ระยะที่ 3 : การทดลองกลุ่มใหญ่
เป็นการศึกษาในผู้ป่วยจำนวนเป็นร้อยหรือพันราย โดยแบ่งเป็นกลุ่มควบคุม กลุ่มที่ได้รับยาหลอกและกลุ่มที่ได้รับยาจริง
วัตถุประสงค์: เพื่อหาความสัมพันธ์ด้านประโยชน์/ความเสี่ยงของยา และอาการข้างเคียงอื่นๆ ที่อาจพบน้อยและอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นในระยะยาว; จัดทำข้อมูลสำหรับฉลากยา
ระยะที่ 4 : การตรวจติดตามอย่างต่อเนื่อง
การศึกษาในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของสุขภาพจำนวนมาก ซึ่งมักทำหลังจากยาได้รับอนุมัติแล้ว และมักทำในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ
วัตถุประสงค์: เพื่อสนับสนุนการใช้ยาในข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ; เพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาในข้อบ่งใช้ใหม่; เพื่อทดสอบขนาดยาใหม่; และเพื่อเก็บข้อมูลและวิเคราะห์ข้อมูลด้านความปลอดภัยในระยะยาว
|
